A criação de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentos é parte integrante do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos da Anvisa e do Ministério da Saúde.Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ela mesma apreendeu cerca de 130 toneladas de produtos sem registro, contrabandeados e falsificados no mercado.

Dados do Ministério da Justiça demonstram que o setor farmacêutico movimenta 10 bilhões de dólares ao ano. No entanto, apenas no ano de 2008, A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apreendeu cerca de 130 toneladas de produtos sem registro, contrabandeados e falsificados no mercado. Esses números evidenciam a necessidade de aprimorar continuamenteos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país. Com esse objetivo, nesta quinta-feira (15), a Casa Civil publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a Lei 11.903, que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O sistema irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A nova norma prevê o acompanhamento do medicamento, em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. De acordo com a lei, o controle deverá ser realizado por meio de sistema de identificação, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A implementação será feita no prazo gradual de três anos. ”Além de informações relativas ao lote e à data de validade, o sistema fará a identificação única de cada caixa de medicamento, funcionando como um RG para o produto”, detalha o diretor-presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano. O diretor ressalta a importância da Lei para o país. “No prazo final de três anos, quando o sistema estiver implementado em sua totalidade, o controle de medicamentos no Brasil atingirá níveis de excelência, garantindo, além da rastreabilidade, um monitoramento eficaz sobre o uso e prescrição destes produtos”. Ele acrescenta que as melhorias instituídas não devem implicar aumento de custo do medicamento para o consumidor. Histórico A criação de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentos é parte integrante do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos da Anvisa e do Ministério da Saúde. O monitoramento de medicamentos para uso humano, no país, apresentou avanços significativos nos últimos anos. Em 2002, foi publicada a Portaria 802/98, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização, para toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. A popular “raspadinha” (tinta reativa que auxilia na averiguação da autenticidade de medicamentos) , a inviolabilidade das embalagens e a identificação do número do lote nas transações comerciais são algumas das inovações que a norma trouxe. Ainda em 2002, a Resolução RDC nº. 320 determinou que as distribuidoras de produtos farmacêuticos passassem a efetuar as transações comerciais e operações de circulação por meio de notas fiscais que contivessem obrigatoriamente o número de lote do produto. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi instituído pela Anvisa no ano de 2007. Farmácias e drogarias que dispensam medicamentos controlados devem aderir à nova solução, que capta dados de todo o ciclo deste tipo de produtos. “O SNGPC faz a captura de dados essenciais referentes à prescrição e à dispensação de medicamentos e de substâncias controladas. No entanto, a necessidade da inclusão do número do lote de cada unidade dispensada no sistema acarreta algumas dificuldades operacionais, podendo gerar algumas falhas, como erros de digitação, por exemplo”, explica o gerente substituto responsável pelo monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos da Anvisa, Tiago Rauber. Para cobrir a lacuna existente nos mecanismos de rastreabilidade dos medicamentos comercializados no país e identificar soluções passíveis de implementação, a Anvisa lançou a Consulta Pública n. 8, de 2008, que recebeu contribuições durante 60 dias. O resultado da discussão foi apresentado para a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol). A apresentação contemplou diferentes alternativas de sistemas disponíveis no mercado para garantir a autenticidade e rastreabilidade de medicamentos. De acordo com deliberação da Dicol, a definição final do modelo de sistema a ser implementado e sua respectiva tecnologia dependerá de análises de viabilidade técnica e econômica que serão realizadas por meio de estudos pilotos ainda neste ano. Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da ANVISA Senado aprova rastreabilidade de medicamentos O plenário do Senado aprovou no último dia 18, o Projeto de Lei de nº 6.672/02, que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. De autoria da deputada Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM),

o PL prevê o rastreamento eletrônico por código de barras da produção, comercializaçã o, dispensação e prescrição médica, odontológica e veterinária de fármacos. O objetivo da medida é obter, a longo prazo, o controle das prescrições e transações comerciais desses produtos, permitindo à vigilância sanitária federal localizar de imediato casos de falsificação, desvio de qualidade ou ineficácia de medicamentos. Por intermédio do Departamento de Assistência Farmacêutica, o Ministério da Saúde já havia formado um grupo de trabalho para analisar os impactos do rastreamento tanto no setor público quanto no privado. O controle vai agir principalmente contra o contrabando e a falsificação. De acordo com a Polícia Rodoviária Federal, 500 mil unidades de medicamentos sem registro foram apreendidas no País em 2008. Entre os itens que integram essa lista estão anfetaminas, anabolizantes, abortivos além de medicamentos para disfunção erétil. Estima-se que 30% dos medicamentos consumidos no Brasil não possuam registro, o que causa um sério risco à saúde da população. O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), dr. Dirceu Raposo de Mello se diz favorável ao Projeto de Lei de nº 6.672. "Vem ao encontro do trabalho que a Anvisa tem feito por meio de medidas que garantem a autenticidade e a eficácia de produtos farmacêuticos" , declarou. Para entrar em vigor, agora o projeto só precisa ser sancionado pelo presidente Lula. Fonte: CRF-SP Lula sanciona lei que cria "RG" para rastrear medicamentos (Folha de S. Paulo) O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou uma lei que institui um sistema de rastreabilidade dos medicamentos. De acordo com a norma, proposta pela deputada Vanessa Grazziotin (PC do B-AM), cada embalagem terá uma espécie de "RG" próprio. A tecnologia a ser empregada ainda não foi definida, mas o sistema funcionará de maneira que cada produto tenha uma identificação, semelhante a um código de barras, associada a uma lista de informações. Cada embalagem será numerada. Ao fazê-lo passar pelo sistema eletrônico a ser adotado nas farmácias, o consumidor, daqui a um ano, poderá saber informações como o nome do fabricante e o número do lote e do produto que comprou, explica Dirceu Barbano, diretor da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Segundo ele, os principais objetivos da medida são combater a falsificação e o roubo de medicamentos. Terão acesso aos dados o paciente, a farmácia e a autoridade sanitária. A forma como serão disponibilizados será regulamentada. Em 2012, o sistema poderá armazenar informações como o nome do paciente e do médico que prescreveu o produto. Barbano garante que a informação será reservada. "Hoje já há necessidade de sigilo. Isso não muda." Erros De acordo com o vice-presidente do Conselho Federal de Farmácia, Amilson Álvares, a medida trará mais segurança aos consumidores, pois será possível o rastreamento de remédios inapropriados para o consumo. "No caso de erros de fabricação, bloqueio ou interdição de lotes de medicamentos, será possível detectar imediatamente onde está ocorrendo a venda", disse. O rastreamento também deverá coibir roubo de cargas de medicamentos. "Se uma farmácia estiver vendendo remédio desviado, haverá condições de o governo descobrir isso rapidamente" , avaliou. O texto sancionado por Lula diz que as regras valem também para os medicamentos odontológicos e veterinários. De acordo com Barbano, o sistema já é adotado nos Estados Unidos e em todos os países da União Europeia. Ele afirma também que a indústria farmacêutica terá mais ganhos do que prejuízos com o sistema, já que haverá redução da falsificação. A Folha não conseguiu localizar um dirigente da Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica) para comentar a lei. Fonte: Folha de S. Paulo